国家药监局印发药物警戒检查指导原则

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国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》百奥泰注射用BAT获得临床试验批准通知书华大基因全资子公司地中海贫血基因检测产品获医疗器械注册证万泰生物0年一季度净利润3.3亿元同比增长.8%北大医药一抗尿路感染药物通过一致性评价国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》4月5日，国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》，以落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作。

一、各省级药品监督管理部门要强化组织领导和统筹协调，建立健全工作机制，推进药物警戒体系和能力建设，全面加强药物警戒各项工作。

二、各省级药品监督管理部门要督促指导本行政区域内药品上市许可持有人进一步完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动，确保持续符合《药物警戒质量管理规范》，切实履行药物警戒主体责任。

三、各省级药品监督管理部门要结合本行政区域监管实际，在日常监管工作中纳入药物警戒检查相关内容，科学制定检查计划，有序高效组织实施，工作中可进一步细化相关工作内容、完善相关工作要求，切实落实属地监管责任。

四、本《药物警戒检查指导原则》自发布之日起施行，原国家食品药品监管总局于05年7月日印发的《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》（食药监药化监〔05〕78号）同时废止。

附件：药物警戒检查指导原则

百奥泰注射用BAT获得临床试验批准通知书

4月5日，百奥泰发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于在研药品注射用BAT的《临床试验批准通知书》。BAT是百奥泰开发的靶向B7H3的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。B7H3（又称为CD76）是免疫调节蛋白B7家族的膜蛋白成员，在多种实体肿瘤中高表达，在肿瘤发生发展、免疫逃逸等多个过程中发挥作用，与肿瘤的不良预后相关。

华大基因全资子公司地中海贫血基因检测产品获医疗器械注册证

4月5日，华大基因发布公告称，其全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司的α和β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）于近日取得了国家药监局颁发的医疗器械注册证。该产品预期用途为：用于文库构建，采用高通量测序技术(联合探针锚定聚合测序法)定性检测人外周血样本中基因组DNA的4种α-地贫缺失型、种β-地贫缺失型、3种α-地贫非缺失型和6种β-地贫非缺失型。用于α和/或β地贫的辅助诊断(遗传诊断)。

万泰生物0年一季度净利润3.3亿元同比增长.8%

4月5日，万泰生物发布0年第一季度报告，公司实现营业收入3.7亿元，同比增长84.85%；归母净利润为3.3亿元，同比增长.8%；扣非净利润为3.5亿元，同比增长.75%；基本每股收益.9元。

北大医药一抗尿路感染药物通过一致性评价

4月5日，北大医药公司公示收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，其申报的“复方磺胺甲噁唑片（剂型：片剂；规格：磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶80mg；注册分类：化学药品）”经审查，通过仿制药质量和疗效一致性评价。资料显示，复方磺胺甲噁唑是磺胺甲噁唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂，是目前临床磺胺类药物的代表。该药物主要用于大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根菌属敏感菌株所致的尿路感染等。

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