青年文摘FDA批准应用于复杂性尿路感染

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摘译吕婷王娜王珏

审校赵旭

美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了针对成人“有限的或者无治疗方案的”复杂性尿路感染（cUTI）和成人复杂性腹腔内感染（cIAI）的抗菌药物联合制剂默沙东的Recarbrio，该药物是由抗菌药物亚胺培南，西司他丁和relebactam三联组合而成。

“Recarbrio为我们今后抗感染工具包提供了一个重要的补充，它可以用于治疗由某些革兰氏阴性菌引起的感染，”密歇根大学健康系统传染病研究主任KeithKaye博士，一位临床项目的首席研究员在公司的新闻发布会上说，“Recarbrio为cIAI和cUTI患者提供了额外的治疗方案，这些患者的治疗方案有限，在某些情况下没有其他治疗方案。”

此三联药物组合是注射制剂，包括以前批准的抗菌药物亚胺培南-西司他丁和一种新的β-内酰胺酶抑制relebactam。

该药物获批参考了亚胺培南-西司他丁的有效性和安全性体外试验结果以及针对relebactam的感染动物模型研究发现，在一项名患有cUTI的成人（99名采用联合治疗）的试验和一项名患有cIAI的成人（名采用联合治疗）的试验中，均研究了三联药物的安全性。根据FDA的新闻报道，参与者接受了推荐剂量研究药物的治疗。

在接受亚胺培南/西司他丁/relebactam治疗的患者中，最常见的不良事件是腹泻、恶心、头痛、发烧和肝酶升高。接受更昔洛韦治疗的患者不应接受亚胺培南/西司他丁/relebactam治疗，除非其益处大于风险，因为有报道称存在全面性癫痫发作的风险。接受丙戊酸或双丙戊酸钠治疗癫痫发作的人群也不应使用这三联药物组合，因为可能造成丙戊酸水平降低而导致癫痫发作。

这三联药物组合可以用于治疗cUTI，包括肾盂肾炎，是由敏感的革兰氏阴性菌阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产气克雷伯菌、肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌引起的。

这三联药物组合也可用于敏感的革兰氏阴性杆菌感染引起的cLAI，例如粪拟杆菌，脆弱拟杆菌、卵形拟杆菌、粪便拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、弗氏柠檬酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、具核梭杆菌、产气克雷伯菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、狄氏副拟杆菌和铜绿假单胞菌等。

这种药物组合已经被美国食品和药物管理局授予为合格的传染病产品，根据抗菌药物激励计划，现在被称为FDA安全和创新法案。该名称授予用于治疗严重或潜在致命感染的抗菌和抗真菌药物，且该药品将得到优先审查资格。

美国食品和药物管理局在新闻发布会上表示，“解决抗菌药物耐药性感染的威胁”是该机构必须面对的“重要全球挑战”。此外，FDA正致力于为严重感染开发安全有效的新疗法。

“美国食品和药物管理局仍然专注于促进开发安全有效的新型抗菌药物，为患者提供更多选择，以对抗严重感染，”医学博士，公共卫生硕士，FDA药物评估和研究中心抗菌产品办公室主任EdCox在新闻发布会上说。“重要的是应当保留使用Recarbrio—当治疗病人感染的抗菌药物有限或没有其他替代药物时才考虑应用Recarbrio。”

参考文献：FDAApprovesDrugTrioforUTI,Intra-abdominalInfection

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